Hàn Quốc: Đề xuất thành lập “Quy định thực thi Đạo luật sản phẩm y tế kỹ thuật số”

Mục đích của Quy định này là quy định các vấn đề được yêu cầu bởi Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số và Nghị định Thực thi của Đạo luật đó để ban hành và thực thi. Chi tiết như sau:

A. phạm vi và tiêu chuẩn phân loại cho công nghệ kỹ thuật số

B. quyền (chứng nhận và báo cáo) xem xét các đặc điểm của thiết bị y tế kỹ thuật số

C. thử nghiệm lâm sàng (xét nghiệm hiệu suất lâm sàng)

D. lệnh hủy bỏ hoặc sửa chữa liên quan đến việc xác nhận/điều tra việc tuân thủ các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng

E. dán nhãn, phương pháp và quy trình quản lý theo dõi

F. chứng nhận hệ thống quản lý xuất sắc

G. sản xuất và nhập khẩu thuốc kết hợp với công nghệ kỹ thuật số